今は10種類の商品今後商品ラインナップ新商品リニューアル順次販売予定増やす減らす繰り返す
Q:製品の承認プロセスについて教えてください。製品が安全で、適用されるすべての法律や規制を遵守していることをどのように確認しているのですか？ A: 私たちには科学者チームがあり、各製品を評価し、安全かどうか、上市可能かどうかを判断します。例えば、現在のFDAの規制プロセスはリスクアセスメントという概念に基づいており、これは製品が安全に使用されなければならないという前提に基づいています。対象製品の使用に関連して有害事象が発生した場合、プロセスはより複雑になる。例えば、新薬である製品に関連するリスクがある場合、製品の安全性の評価はリスクアセスメントに基づかないため、その医薬品は却下される。その代わりにFDAは、従来の医薬品開発で用いられる臨床試験のような、業界の標準的なプロセスを用いて新薬の安全性を評価する。製品の安全性は臨床試験の結果に基づいて評価されます。 Q: 医薬品の販売承認を得るためのリスク評価の例を教えてください。 A: FDAは、医薬品が乱用責任を発展させる可能性を評価するためにリスクアセスメントを実施します。FDAには、特定の医薬品のリスクの可能性を評価するための確立されたプロセスがあります。FDAは医薬品開発および承認のための基準を策定しており、以下のような場合、医薬品を承認することができます。